अलीकडे, Haiyan Kangyuan मेडिकलवाद्य Co., Ltd ने यशस्वीरित्या ISO13485:2016 वैद्यकीय उपकरण गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली प्रमाणन उत्तीर्ण केले.संपूर्ण पुनरावलोकनाला तीन दिवस लागतात,rगुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली, प्रक्रिया ओळख आणि विश्लेषण, व्यवस्थापन जबाबदाऱ्या, व्यवस्थापन पुनरावलोकन, गुणवत्ता उद्दिष्टे, डेटा विश्लेषण, मानव संसाधन, पायाभूत सुविधा, ग्राहक-संबंधित प्रक्रिया, डिझाइन आणि विकास, खरेदी, उत्पादन आणि सेवा तरतूद आणि गोदाम, जोखीम व्यवस्थापन, प्रक्रिया यांच्याशी संबंधित पडताळणी, निर्जंतुकीकरण पडताळणी, शोधण्यायोग्यता, ओळख स्थिती, उत्पादन संरक्षण, देखरेख आणि मापन उपकरणे नियंत्रण, ग्राहक समाधान अभिप्राय (तक्रार हाताळणीसह), चेतावणी प्रणाली, अंतर्गत ऑडिट, गैर-अनुरूप उत्पादन नियंत्रण, सुधारात्मक आणि प्रतिबंधात्मक उपाय, तांत्रिक दस्तऐवज पुनरावलोकन इ.

This ऑडिट, साइटवर ऑडिट टीमद्वारे सत्यापित, पुष्टी केली की कांगयुआन वैद्यकीय संशोधन आणि विकास, उत्पादन आणि विक्रीच्या सर्व प्रक्रिया गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली दस्तऐवजांच्या तरतुदींनुसार केल्या जातात आणि प्रमाणपत्र जारी करण्याची शिफारस केली जाते.

वैद्यकीय उपकरण उद्योगासाठी आंतरराष्ट्रीय स्तरावर मान्यताप्राप्त गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली मानक म्हणून, नवीन मानक ISO13485:2016 (नियामक आवश्यकतांसाठी वैद्यकीय उपकरण गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली) अधिकृतपणे 1 मार्च 2016 रोजी प्रसिद्ध करण्यात आले आहे.नवीन ISO13485 मानकाची 2016 आवृत्ती वैद्यकीय उपकरण उद्योगातील सर्वोत्तम पद्धतींचा समावेश करते, काही राष्ट्रीय वैद्यकीय उपकरण नियमांच्या आवश्यकतांशी सुसंगत, गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली आणि नियामक नोंदणी आणि पर्यवेक्षण अधिक लक्षपूर्वक एकत्रित मानके आहेत.

कांगयुआन मेडिकलने तिसऱ्यांदा प्रमाणपत्र उत्तीर्ण केले, जे केवळ आंतरराष्ट्रीय मानक संस्थांद्वारे कांगयुआन उत्पादनांची सर्वसमावेशक मान्यता दर्शवत नाही तर कांगयुआन वैद्यकीय गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालीचे पुढील मानकीकरण, मानकीकरण आणि आंतरराष्ट्रीयीकरण देखील दर्शवते.

सध्या, कांगयुआन मेडिकल US FDA, EU MDR प्रमाणन अर्ज आणि इतर काम देखील करत आहे.आम्हाला आशा आहे की अधिकाधिक जागतिक "पास" च्या पाठिंब्याने, कांगयुआन सर्व प्रकारचे सिलिकॉन कॅथेटर, तापमान कॅथेटर, लॅरेंजियल मास्क एअरवे कॅथेटर, endoश्वासनलिका नळी, सक्शनकॅथेटर, पोटाची नळी, विविध मुखवटे आणि इतर वैद्यकीय उपभोग्य उत्पादने जगभर, जगभरातील अधिक रुग्णांना सेवा देत आहेत आणि वैद्यकीय उपभोग्य उत्पादने सर्वसमावेशकपणे अपग्रेड करण्यात मदत करतात!