अलीकडेच, हैयान कांगयुआन मेडिकलवाद्य कंपनी लिमिटेडने ISO13485:2016 वैद्यकीय उपकरण गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली प्रमाणपत्र यशस्वीरित्या उत्तीर्ण केले.संपूर्ण पुनरावलोकनासाठी तीन दिवस लागतात,rगुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली, प्रक्रिया ओळख आणि विश्लेषण, व्यवस्थापन जबाबदाऱ्या, व्यवस्थापन पुनरावलोकन, गुणवत्ता उद्दिष्टे, डेटा विश्लेषण, मानव संसाधने, पायाभूत सुविधा, ग्राहक-संबंधित प्रक्रिया, डिझाइन आणि विकास, खरेदी, उत्पादन आणि सेवा तरतूद आणि गोदाम, जोखीम व्यवस्थापन, प्रक्रिया पडताळणी, निर्जंतुकीकरण पडताळणी, शोधण्यायोग्यता, ओळख स्थिती, उत्पादन संरक्षण, देखरेख आणि मापन उपकरणे नियंत्रण, ग्राहक समाधान अभिप्राय (तक्रार हाताळणीसह), चेतावणी प्रणाली, अंतर्गत ऑडिट, अनुरूप नसलेले उत्पादन नियंत्रण, सुधारात्मक आणि प्रतिबंधात्मक उपाय, तांत्रिक दस्तऐवज पुनरावलोकन इत्यादींबद्दल उत्साहित.

This साइटवरील ऑडिट टीमने पडताळलेल्या ऑडिटमध्ये पुष्टी झाली की कांगयुआन वैद्यकीय संशोधन आणि विकास, उत्पादन आणि विक्रीच्या सर्व प्रक्रिया गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली दस्तऐवजांच्या तरतुदींनुसार केल्या जातात आणि प्रमाणपत्र जारी करण्याची शिफारस केली जाते.

वैद्यकीय उपकरण उद्योगासाठी आंतरराष्ट्रीय स्तरावर मान्यताप्राप्त गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली मानक म्हणून, नवीन मानक ISO13485:2016 (नियामक आवश्यकतांसाठी वैद्यकीय उपकरण गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली) 1 मार्च 2016 रोजी अधिकृतपणे प्रसिद्ध करण्यात आले आहे.नवीन ISO13485 मानकाच्या २०१६ आवृत्तीमध्ये वैद्यकीय उपकरण उद्योगातील अनेक सर्वोत्तम पद्धतींचा समावेश आहे, जे काही राष्ट्रीय वैद्यकीय उपकरण नियमांच्या आवश्यकतांनुसार सुसंगत आहेत, ही एक गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली आणि नियामक नोंदणी आणि पर्यवेक्षण हे मानके अधिक जवळून एकत्रित करते.

कांगयुआन मेडिकलने तिसऱ्यांदा प्रमाणपत्र उत्तीर्ण केले, जे केवळ आंतरराष्ट्रीय मानक संस्थांद्वारे कांगयुआन उत्पादनांना मिळालेल्या व्यापक मान्यताचे प्रतिबिंबित करत नाही तर कांगयुआन वैद्यकीय गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालीचे पुढील मानकीकरण, मानकीकरण आणि आंतरराष्ट्रीयीकरण देखील दर्शवते.

सध्या, कांगयुआन मेडिकल यूएस एफडीए, ईयू एमडीआर प्रमाणन अर्ज आणि इतर कामे देखील करत आहे.आम्हाला आशा आहे की अधिकाधिक जागतिक "पास" च्या पाठिंब्याने, कांगयुआन सर्व प्रकारचे सिलिकॉन कॅथेटर, तापमान कॅथेटर, स्वरयंत्र मास्क एअरवे कॅथेटर, अंतःस्रावीश्वासनलिका, सक्शन नलिकाकॅथेटर, पोटाची नळी, विविध मास्क आणि इतर वैद्यकीय उपभोग्य वस्तूंची उत्पादने जगाला पोहोचवतात, जगभरातील अधिक रुग्णांना सेवा देतात आणि वैद्यकीय उपभोग्य वस्तूंच्या उत्पादनांना व्यापकपणे अपग्रेड करण्यास मदत करतात!